EU 2017/745 + REACH: NGL adaptiert und präsentiert seine neue Medizinprodukte

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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird im Mai 2021 in Kraft treten. Angesichts der neuen Herausforderungen, die diese Vorschriften mit sich bringen, möchte NGL zur sichereren Herstellung von Medizinprodukten beitragen.

Als Reinigungsmittelhersteller ist NGL mit dem Thema Risikomanagement bestens vertraut und kennt die Anliegen seiner Kunden:

  • Entsprechen die verwendeten Reinigungsmittel den Vorschriften? Wird das auch in Zukunft der Fall sein?
  • Ist der Hersteller in der Lage, die für meine Risikoanalyse erforderlichen Daten bereitzustellen?
  • Ist die Qualität dieser Reinigungsmittel langfristig sichergestellt?
  • Ist der Hersteller in der Lage, mich in technischer Hinsicht zu beraten?

 

Zur Beantwortung dieser Fragen hat NGL vier Punkte definiert:

  • Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorschriften
  • Hervorragende Kenntnis der Branche
  • Reinigung und Prozessüberwachung
  • Verbesserung der Qualität

 

Vorschriften

Unsere neuen Referenzen wurden anhand sorgfältig ausgewählter Aspekte entwickelt, um Änderungen von Vorschriften vorzeitig zu berücksichtigen und die Risikobewertung zu erleichtern. Alle Substanzen, die im Verdacht stehen, eine CMR-Gefahr darzustellen, wurden ausgeschlossen.

Darüber hinaus hat NGL diese neue Produktreihe einem «Screening» der anorganischen Elemente unterzogen, um ihren Kunden bei ihren Biokompatibilitätsvalidierungen (insbesondere im Rahmen der ISO 10993-18) zu helfen.

Gute Kenntnis der Branche

NGL kennt sich nicht nur mit Vorschriften und Normen gut aus, sondern ist auch mit den Werkstoffen und besonderen Merkmalen der medizinischen Geräte bestens vertraut. Die Passivierung ist ein gutes Beispiel, um die Schwierigkeit dieses Ansatzes gut zu veranschaulichen: Welches Verfahren eignet sich für die Passivierung eines korrosionsanfälligeren X20Cr13-Stahls?

Die Erweiterung unseres Tätigkeitsbereiches auf die anderen Produktionsketten (z. B. Schleifmittel, Schmiermittel, Waschmaschinen, Analyselabore usw.) aufgrund einer guten Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten hat es uns ermöglicht, neue Lösungen zu entwickeln.

Neue Produktreihe

 

Das Konzept des NGL-Produktsortiments entspricht folgenden drei Kriterien: übersichtlich, den Vorschriften entsprechend und effizient. Diese Vereinfachung wurde dank bedeutender Investitionen und der Koordination aller NGL-Abteilungen – FuE, Produktionsabteilung/ SGU, Einkaufsabteilung und Außendienstmitarbeiter – möglich. Da ihnen die Probleme des medizinischen Sektors gut bekannt sind, ist es ihnen gelungen, die manchmal widersprüchlichen Ausrichtungen, nämlich Effizienz, Verfügbarkeit, Kostenkontrolle und Einhaltung der Vorschriften, unter einen Hut zu bringen.

Diese Produktreihe ist auch auf Vielseitigkeit ausgelegt, damit mit wenigen Produkten fast alle Waschprobleme im medizinischen Bereich behandelt werden können: verschiedene Verschmutzungen (Polierpasten, Schmiermittel usw.), Werkstoffe (austenitische und martensitische Stähle, Polymere, Keramik, Titan usw.), Etappen der Waschvorgänge: Behandlung zwischen zwei Arbeitsgängen, Endbearbeitung, Oberflächenvorbereitung vor der Passivierung bzw. Dekontamination.

Verbesserung der Qualität

Qualität hatte bei NGL schon immer Vorrang, allerdings sind wir uns erst jetzt der Notwendigkeit einer verbesserten Kommunikation über dieses Thema bewusst geworden. ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 sind nicht bloß Etiketten sondern bilden die Grundlage für die Qualität unserer Produkte. Dazu kommen zahlreiche Kontrolletappen. Außerdem befindet sich NGL in einem ständigen Verbesserungsprozess, damit Kontrolle und Qualität der Produkte stets gewährleistet sind.

Weiterentwicklung

NGL ist stark zukunftsorientiert und sieht u. a. die Entwicklung einer phosphatfreien Produktreihe vor. Darüber hinaus bereitet sich das Unternehmen auf das Inkrafttreten der CLP-Verordnung bezüglich der Einführung des Unique Formulation Identifier vor. Wenn Sie eine Produktpräsentation, weitere Produktinformationen, einen Audit Ihres Reinigungsverfahrens oder eine Schulung auf Ihrem Produktstandort bzw. eine Fernschulung wünschen, informiert NGL Sie gerne.

 

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